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魯南制藥集團Ⅰ類生物新藥F520上報了!
發布日期:2018-03-31 13:27:17       作者:魯南制藥集團       瀏覽:79.5萬

2018年3月,魯南制藥集團向國家食品藥品監督管理總局遞交了Ⅰ類生物新藥F520的臨床試驗申請,并獲得CDE受理。


F520是一種抗PD-1人源化單克隆抗體,用于阻斷腫瘤細胞利用PD-1通路介導的免疫逃逸,對治療多種癌癥均有效,并且療效維持時間顯著延長。


為了使項目盡快上報,科研部科學安排開發流程,統籌規劃項目開發的各個環節,同時與集團技術開發部緊密協作,提前準備好申報資料,實現了在收到臨床前動物實驗報告的當天就進行臨床申報。


項目組人員發揚不怕困難、挑戰困難、戰勝困難的魯南精神,攻堅克難,解決了項目開發過程中的一系列技術難題,各項質量指標均高于藥典要求。