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12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）結(jié)束對山東新時代藥業(yè)有限公司磷酸氟達(dá)拉濱（登記號：Y20170000982）的審評工作，審評結(jié)論為：通過技術(shù)審評。

磷酸氟達(dá)拉濱，為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，即9-β-D-阿拉伯酸-呋喃基腺嘌呤（ara-A），可相對地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。適用于B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者接受過至少一個標(biāo)準(zhǔn)的含烷化劑方案的治療，并且在治療期間或治療后，病情沒有改善或持續(xù)進(jìn)展。本品靜脈使用，不可與其他藥物混合使用。

磷酸氟達(dá)拉濱研發(fā)歷程

◆2010年

磷酸氟達(dá)拉濱開始立項研究

◆2014年

該品種藥學(xué)研究資料上報國家藥品監(jiān)督管理局

◆2018年7月

國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查

◆2018年12月4日

結(jié)束審評工作，通過CDE技術(shù)審評

磷酸氟達(dá)拉濱是魯南制藥注射用磷酸氟達(dá)拉濱的原料藥，歷經(jīng)8年通過CDE技術(shù)審評，是公司收獲的又一科研成果。磷酸氟達(dá)拉濱獲批，將為注射用磷酸氟達(dá)拉濱制劑生產(chǎn)提供重要保障，將有益于降低我國患者的用藥負(fù)擔(dān)。