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魯南制藥枸櫞酸莫沙必利片通過一致性評價(jià)
發(fā)布日期:2020-07-10 08:43:47       作者:魯南制藥集團(tuán)       瀏覽:68.3萬

7月9日,魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸莫沙必利片(快力?)通過一致性評價(jià),標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。


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枸櫞酸莫沙必利為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動(dòng)劑,通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體,促進(jìn)乙酰膽堿的釋放,從而增強(qiáng)消化道(胃和小腸)運(yùn)動(dòng)。研究顯示,本品具有促進(jìn)胃及十二指腸運(yùn)動(dòng),加快胃排空的作用。本品適用于改善因胃腸動(dòng)力減弱(如:功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道癥狀,包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。


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快力?一致性評價(jià)的通過,意味著它具有與原研藥品相同的臨床有效性和安全性。枸櫞酸莫沙必利片(快力?)于1999年11月獲批上市。魯南制藥參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,與原研藥品進(jìn)行了質(zhì)量和療效對比研究。藥學(xué)研究表明,快力?與原研藥品在四種溶出介質(zhì)中溶出曲線相似,質(zhì)量和穩(wěn)定性相當(dāng)。空腹和餐后人體生物等效性研究表明,快力?與原研藥品生物等效。


魯南制藥集團(tuán)秉承“造福社會(huì),創(chuàng)造美好生活”的理念,積極推進(jìn)公司仿制藥一致性評價(jià)工作的開展,以期為患者帶來更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品,在守護(hù)國人健康的道路上不輟前行。