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7月29日下午，貝特公司生產(chǎn)技術(shù)部在25車間會議室舉行《基于藥品全生命周期的工藝驗證》和《持續(xù)工藝確認》培訓，各車間主任、班長、QA質(zhì)量員、工藝員、生產(chǎn)骨干代表及相關(guān)部室人員共40余人參加。本次培訓由參加了允咨醫(yī)藥培訓中心《基于藥品全生命周期的工藝驗證及工藝變更管理實施高級研修班》的牟遠東和田列方講解。
牟遠東從法規(guī)指南、檢查中的相關(guān)缺陷分析、方案的起草及執(zhí)行、報告的起草及內(nèi)容方面對基于藥品全生命周期的工藝驗證進行了詳細解讀，并針對各車間、部室提出的工藝驗證方面的問題進行了解答。
培訓后，生產(chǎn)技術(shù)部負責人崔志紅指出，研發(fā)部門在工藝研發(fā)階段要將工藝設計做好，對關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍的上下限做好確認。工藝驗證時對關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍上下限都要驗證，不能只做一個點；只有在研發(fā)階段做好充足的研究，在商業(yè)化生產(chǎn)時才能有效避免出現(xiàn)不必要的問題。
15車間田列方從法規(guī)要求、持續(xù)工藝確認中易混淆知識點分析、執(zhí)行階段的確認及持續(xù)工藝確認中的數(shù)據(jù)分析方面對持續(xù)工藝確認進行了詳細解讀，并對在持續(xù)工藝確認中易出現(xiàn)的問題進行了回答，明確了持續(xù)工藝確認的如何進行持續(xù)工藝確認和數(shù)據(jù)分析。
本次培訓，有利于加強與會人員對工藝驗證和持續(xù)工藝確認的認識和理解，解決了在工作中遇到的工藝驗證相關(guān)問題，對各車間及相關(guān)部門開展工藝驗證和持續(xù)工藝確認起到很好的幫助作用。
通訊員 林本剛
主 編 崔志紅
