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為增強(qiáng)員工整理研發(fā)資料的能力，細(xì)化CTD資料撰寫細(xì)節(jié)，11月9日，合成一室在科研樓715B會議室組織開展了CTD資料撰寫培訓(xùn)。

主講人張紀(jì)云參照《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求》，從申報資料項(xiàng)目概要出發(fā)，總覽CTD資料撰寫要求。具體從藥學(xué)研究部分，原料藥基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、包裝材料和容器、穩(wěn)定性七個方面展開講解，特別就生產(chǎn)信息中的生產(chǎn)工藝和過程控制、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、工藝驗(yàn)證和評價，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目實(shí)例，進(jìn)行重點(diǎn)闡釋。最后解疑答惑環(huán)節(jié)，大家針對項(xiàng)目CTD撰寫存在的疑問進(jìn)行了討論。

本次培訓(xùn)，從細(xì)節(jié)入手，從學(xué)習(xí)要求出發(fā)，結(jié)合CTD撰寫實(shí)例的反思與總結(jié)，使參訓(xùn)人員掌握了CTD撰寫要求，有利于提高資料撰寫水平，規(guī)范在研項(xiàng)目的資料撰寫。

通訊員　孫嘉豪

攝　影　馬　超

主　編　翟立海