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魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片ANDA獲美國FDA批準
發布日期:2022-05-05 11:08:28       作者:魯南制藥集團       瀏覽:37.4萬

2022年4月30日,魯南制藥集團新時代藥業有限公司收到美國FDA關于單硝酸異山梨酯緩釋片新藥簡略申請(ANDA)的批準函,這是公司第二個ANDA獲得美國市場上市銷售許可。


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單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療,口服吸收迅速完全,無肝臟首過代謝效應。"欣康”受中國馳名商標條款保護,產品于2002年在中國批準上市,2007年榮獲國家科技進步二等獎。該項目依托于國家重大新藥創制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國際化研究”(2018ZX09303-012),在國際藥品研發中心緩控釋研發平臺完成了產品開發和產業化,順利結題的同時,項目開發的產品被美國FDA批準在美國上市,說明欣康?質量達到了國際水準。


2019年國際藥品研發中心成立,成為魯南制藥集團邁向國際化的窗口,該中心已完成53個制劑品種64個國家的注冊;64個原料藥101個國家的注冊。目前取得歐洲制劑批件1個,美國制劑批件2個,新興市場制劑批件16個,5個CEP證書、16個美國DMF、2個日本MF,50多個其他新興市場DMF。