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魯南制藥獲得第8個歐盟CEP證書
發布日期:2022-08-30 09:13:58       作者:魯南制藥集團       瀏覽:37.3萬

8月29日,魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)簽發的唑來膦酸原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書),這是魯南制藥取得的第8個CEP證書。


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CEP證書不僅適用于歐盟成員國,而且被眾多承認歐洲藥典地位的國家所認可。此次獲批,標志著唑來膦酸原料藥已準入歐盟市場。魯南制藥唑來膦酸原料藥除獲得歐盟CEP證書外,還進行了中國DMF、美國DMF和韓國KDMF的注冊登記。

為實現“健康世界”宏偉藍圖,加快公司國際化進程,魯南制藥成立國際藥品研發中心,致力于全球市場的研發申報。三年來,已取得歐洲制劑批件2個,美國制劑批件2個,新興市場制劑批件16個,CEP證書8個,中國原料藥批件1個,28個美國DMF,3個日本MF,2個巴西DMF,10個印度DMF和50多個其他新興市場DMF;7個美國ANDA、2個歐洲MA和5個中國制劑品種正在審評中。