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3月12日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到德國藥監(jiān)部門頒發(fā)的制劑EU GMP符合性證書（Liquids for internal use），這是魯南制藥取得的首張歐盟制劑GMP證書，也是繼2021年10月公司通過美國FDA對口服固體制劑、無菌制劑、吸入制劑的現(xiàn)場檢查后，制劑國際化戰(zhàn)略上取得的又一重大成果。
近年來，受新冠疫情的影響，歐盟藥監(jiān)部門一直無法對中國制藥企業(yè)進行現(xiàn)場GMP檢查。在吸入用七氟烷制劑審評期間，經(jīng)多次與官方溝通，德國藥監(jiān)部門通過評估FDA-EIR報告，于2022年7月11日出具了用于注冊審評的GMP符合性證書，供吸入用七氟烷回復GMP相關(guān)缺陷。
隨著吸入用七氟烷審評即將完成，魯南制藥又多次邀請德國官方進行現(xiàn)場GMP檢查。2023年10月17至19日，德國官方派兩位檢查員對魯南制藥進行了制劑現(xiàn)場GMP檢查，對質(zhì)量體系進行了系統(tǒng)、全面、深入的檢查，并對現(xiàn)有質(zhì)量體系給予了肯定，公司于近期收到了歐盟GMP符合性證書。這標志著魯南制藥的GMP體系符合歐盟GMP的要求，該生產(chǎn)線生產(chǎn)的吸入用七氟烷和異氟烷可以在歐盟獲批國家進行銷售，為公司制劑產(chǎn)品進軍歐盟市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。
魯南制藥積極布局藥物國際化，成立國際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場的研發(fā)與申報。目前，已取得4個歐盟制劑批件、6個美國制劑批件、8個CEP證書、新興市場制劑批件36個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
