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近日，魯南制藥集團(tuán)魯南貝特制藥有限公司收到尼日利亞NAFDAC簽發(fā)的β內(nèi)酰胺類口服固體制劑生產(chǎn)線和滴眼劑生產(chǎn)線GMP檢查結(jié)果通知，魯南貝特制藥有限公司符合尼日利亞NAFDAC GMP法規(guī)要求。
尼日利亞NAFDAC（National Agency for Food and Drug Administration and Control）是指尼日利亞國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療用品、瓶裝水、化工產(chǎn)品等的進(jìn)口審批和檢驗(yàn)管理。
在3天檢查期間，兩位檢查官依據(jù)Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Regulations 2021和NAFDAC GMP for Pharmaceutical Products Guidelines 2021對(duì)貝特公司β內(nèi)酰胺類口服固體制劑生產(chǎn)線和滴眼劑生產(chǎn)線以及相關(guān)藥品質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)和衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、取樣區(qū)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件和記錄等系統(tǒng)進(jìn)行了詳細(xì)檢查，并提出了很多合理化建議。此次檢查的順利通過(guò)，標(biāo)志著貝特公司的質(zhì)量體系獲得了尼日利亞NAFDAC的認(rèn)可，為公司更多產(chǎn)品銷往尼日利亞及非洲國(guó)家奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
為實(shí)現(xiàn)“健康世界”宏偉藍(lán)圖，加快公司國(guó)際化進(jìn)程，魯南制藥成立國(guó)際藥品研發(fā)中心，致力于全球市場(chǎng)的研發(fā)申報(bào)。目前已取得歐洲制劑批件4個(gè)，美國(guó)制劑批件7個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件36個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF60余項(xiàng)。更多產(chǎn)品的研發(fā)上市必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度。
